Mit Beginn der zweiten Phase ab 31. Januar 2023 müssen alle neuen Studien das Informationssystem für klinische Prüfungen CTIS verwenden. Abgesehen von der zentralen Plattform bringt die EU-CTR weitere Änderungen mit sich, darunter strengere Sicherheitsanforderungen, mehr Transparenz und straffere Fristen.
Was ändert sich im Übersetzungsprozess?
Um die Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten weiter zu vereinfachen, sieht der neue CTR-Ansatz vor, dass Sponsoren über das zentrale EU-Informationssystem CTIS nur noch ein einziges Dossier für alle 30 Mitgliedsstaaten einreichen müssen. Sponsoren müssen dabei:
- kürzere Prüfungszyklen einhalten und ihre Prozesse straffen
- die Transparenz erhöhen, um das Compliance-Risiko zu verringern
- konsistente und zügige Übersetzungen in mehrere EU-Sprachen gewährleisten
Der Lieferung qualitativ hochwertiger Übersetzungen kommt in diesem Kontext besonders im Rahmen multinationaler Studien eine Schlüsselrolle zu. Optimierte Arbeitsabläufe, eine proaktive Planung und ein fähiger Sprachpartner sorgen für eine konstant hohe Qualität der mehrsprachigen klinischen Dokumentation.
Übersetzungsrelevante Fristen in der CTR
Länderspezifische Fristen wurden durch einheitliche Bewertungsfristen ersetzt, um die Zeitfenster für die Durchführung klinischer Studien zu harmonisieren und die Kommunikation zu vereinfachen. Für den Sponsor gibt es jetzt ein 12-Tage-Fenster für die Beantwortung von Antrags- und Informationsanfragen (RFI, Request For Information). Da dies eine schnellere Durchlaufzeit für die Erstellung und Übersetzung der Einreichungsunterlagen erfordert, bedarf es einer engen Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Sprachdienstleister, um Zeitpläne abzustimmen und sicherzustellen, dass die mehrsprachige Dokumentation rechtzeitig und kosteneffizient verfügbar ist.
Damit es nicht aufgrund fehlerhafter oder missverständlicher Formulierungen in der Übersetzung zu solchen Rückfragen kommt, ist Präzision und Expertise gefragt. Unsere Zertifizierung nach ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen gibt Ihnen die Gewissheit, dass Übersetzungsprozess, Qualifikation des Teams und Unternehmensprozesse einem geprüften Standard entsprechen. Dazu gehören vor allem qualifizierte Fachübersetzer mit Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet sowie unser 6-Augen-Prinzip: Es umfasst die eigentliche Übersetzung plus Lektorat – jeweils durch einen qualifizierten muttersprachlichen Übersetzer – und zusätzlich eine abschließende Plausibilitätsprüfung durch Ihren persönlichen Projektmanager. Qualität und Datenschutz garantiert.
Vor allem im Hinblick auf die gestrafften Fristen klären wir mit Ihnen frühzeitig:
- wie viele Überprüfungsrunden für die Ausgangsdokumente geplant sind
- wer in Ihrem Hause als Ansprechpartner für Übersetzungen zur Verfügung steht
- ob Rückübersetzungen einzuplanen sind
- ob Ihre Landesgesellschaften in den Review eingebunden werden
- in welchem Format die zielsprachigen Dokumente zu liefern sind
medax hilft Ihnen dabei, die gesetzlichen Fristen einzuhalten, indem wir den gesamten Übersetzungsprozess über alle relevanten Sprachen hinweg zentral und effizient für Sie steuern. Unser Onlineportal TBlue® bietet dafür die richtige Infrastruktur – und Ihnen die nötige Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller Schritte. So haben Sie Ihre zeitkritischen Übersetzungsprojekte jederzeit im Blick.
Sie wünschen ein persönliches Beratungsgespräch? Dann vereinbaren Sie einfach online einen Termin mit uns. Wir freuen uns auf Ihr Projekt.